Caracas.- Desarrollar una vacuna en medio de una pandemia es una carrera de vida o muerte, a una escala mayor que en otras condiciones. El proceso, que en promedio puede tardar hasta 12 años, ha mostrado grandes avances en la última década. Actualmente conseguir una dosis efectiva y que se pueda distribuir masivamente es un asunto que puede demorar unos meses. Esa es la apuesta de científicos alrededor del planeta frente al reto que ha significado la propagación global del nuevo coronavirus.
Con el primer hallazgo de SARS-COV-2 en humanos empezaron los ensayos para encontrar una forma de revertir sus efectos. La búsqueda continúa casi cinco meses después, cuando el COVID-19, enfermedad causada por el virus originado en China a finales de 2019, ha infectado a más de 2.600.000 personas en 185 países, de acuerdo con el reporte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de este jueves 23 de abril.
Ante esto, laboratorios en todo el mundo trabajan en paralelo en las pruebas para disponer en el menor plazo de dosis suficientes. La premisa es hallar una fórmula que garantice inmunidad al resto de la población que espera confinado. Los últimos datos aportados por Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, refieren que más de 20 vacunas están en desarrollo. Todas los prototipos están en la fase I de experimentación en humanos.
El confinamiento, aislamiento preventivo o la llamada “cuarentena”, es hasta el momento el método masivo más efectivo para mitigar la incidencia de casos. Sin embargo, su alto costo, debido a la paralización de la actividad productiva, ha ocasionado que para el periodo post pandémico se espere una recesión económica no vista en casi 100 años, según las proyecciones del Fondo Monetario Internacional.
Antecedentes
A medida que la enfermedad se hizo más difícil de controlar con los métodos de vigilancia epidemiológica habituales, los gobiernos de Alemania, Reino Unido, Israel y Estados Unidos, entre otros, aumentaron los apoyos para la investigación que asegure una inmunización.
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Con el antecedente de la vacuna contra el ébola, terminada en un tiempo récord de cinco años, la prioridad de los investigadores es concluir una dosis probada antes de un año. Esta debe cumplir con los estándares internacionales de bioética y efectividad. El riguroso procedimiento lleva a un tiempo que se ha reducido por las consecuencias de la pandemia y las facilidades tecnológicas.
La historia de las vacunas, es el relato de un antes y después en la prevención y control de enfermedades para la humanidad. En el siglo XX el hito del hallazgo de la vacuna contra el rubivirus, causante, de la rubeola supuso una revolución para el tratamiento preventivo de patologías virales. Aprobada en 1969, luego de una investigación que tomó más de seis años, realizada por el microbiólogo estadounidense Maurice Hilleman, esta dosis se consiguió a partir de una cepa de la rubeola.
Un trabajo similar es el que, de momento, se desarrolla en una etapa preliminar para el COVID-19. No obstante, gracias a los avances de la medicina y las tecnologías para la secuenciación del genoma del SARS-CoV-2, gran parte del procedimiento que antes llevaba meses, ahora se culmina en apenas unas horas. Así lo describieron el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Reino Unido y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), agencia del gobierno estadounidense.
Fases
Para que una vacuna sea aprobada debe pasar por una serie de rigurosos criterios que aseguren su confiabilidad, efectividad y el menor riesgo de efectos secundarios en los pacientes. Desde la experimentación con las primeras formas de inmunización, se establecieron estándares para la investigación, pruebas, fabricación y distribución masiva.
El Pitazo compiló las etapas que conlleva el desarrollo de una vacuna. Esta información se basa en un compendio de procedimientos que rigen la elaboración de dosis en Estados Unidos y Reino Unido, naciones líderes en el campo de la investigación médica.
Desarrollo de un prototipo
Esta fase puede durar años, según la técnica que se emplee y el tipo de agente infeccioso. Gracias a la secuenciación del genoma del coronavirus, esta etapa se pudo concluir en semanas. En enero se obtuvo la primera secuencia del genoma del SARS-CoV-2, causante de la epidemia que está asociado a la muerte de más de 187.000 infectados.
Ensayos en animales
El objetivo de este procedimiento es comprobar qué tan segura es la dosis y examinar la respuesta inmune que genera la vacuna. Es paso que puede evadirse, si hacen otros controles de seguridad en un nivel más avanzado de la investigación.
Ensayos en humanos (Fase I)
Son las primeras pruebas en humanos sanos. Se hacen sobre una muestra de entre 20 y 80 individuos a los que se mantiene en observación. Sirven para probar la seguridad y evaluar los efectos secundarios la gravedad de los efectos secundarios.
Ensayos en humanos (Fase II)
Para esta etapa se requiere aplicar la dosis en grupos más grandes de personas. Con esta prueba se verifica la eficacia de la potencial vacuna en la detención del avance del virus. En epidemias anteriores, una vez se comprueba el riesgo mínimo para humanos, de esta etapa se pasa a la de aprobación por las autoridades.
Ensayos en humanos (Fase III)
A este nivel de la investigación la vacuna se prueba en cientos y miles de personas. Con esa muestra culmina la verificación de la seguridad, eficacia y posibles efectos secundarios de la dosis.
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Aprobación reglamentaria
Cuando se cumplen las fases de ensayos clínicos y después de comprobarse una efectividad de la vacuna de mínimo 95% en la población usada como muestra, esta información es cedida a los organismos encargados de las regulaciones sanitarias. Estos determinarán si la vacuna puede ser autorizada para uso público.
Producción en masa
Al ser aprobada por los organismos reguladores, se inicia la elaboración de una vacuna a gran escala. Esto requiere un seguimiento al cumplimiento de estrictos estándares de calidad y consistencia, para aminorar el riesgo biológico.
Acceso público
Cuando la nueva vacuna aprobada está disponible, los Estados y autoridades de salud pública deben establecer a qué grupos de la población se priorizará para la aplicación, mientras se elaboran las cantidades requeridas para el mayor número de personas.
